L’EMA manté l’aval a la vacuna d’AstraZeneca

L’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha confirmat que alguns casos molt rars de trombosi poden ser un efecte advers de la vacuna contra la Covid-19 d’AstraZeneca. No obstant això, manté la recomanació d’utilitzar aquest fàrmac perquè els seus beneficis contra el coronavirus superen els riscos.

El regulador europeu ha anunciat aquest dimecres a la tarda els resultats de la investigació realitzada pel seu comitè de seguretat (PRAC). Els seus experts han conclòs que els coàguls de sang inusuals en combinació amb un baix nivell de plaquetes “haurien de figurar com a efectes secundaris molt rars de Vaxzevria”, el vaccí contra el SARS-CoV-2 desenvolupat per la Universitat d’Oxford i la farmacèutica AstraZeneca.

L’EMA ha destacat que les probabilitats que es produeixin aquests tromboembolismes “són molt baixes”, ja que s’han comptablitzat 222 casos entre 34 milions de vacunats a la Unió Europea (UE) i el Regne Unit. A la UE la incidència és de “1 o 2 persones per cada 100.000 notificacions”.

És per això que l’agència ha refermat que els beneficis generals de la vacuna en la prevenció de la Covid-19, una malaltia associada a un elevada probabilitat “d’hospitalització i mort”, superen “els riscos d’efectes secundaris”.

En aquest sentit, subratlla que els estudis demostren que la vacuna d’Oxford i AstraZeneca demostren que és “eficaç en la prevenció de la malaltia” i en “redueix el risc d’hospitalització i mort”.

En la roda de premsa on s’han explicat els resultats de la investigació del PRAC, el cap d’anàlisi de dades i mètodes de l’EMA, Peter Arlett, ha explicat que demanaran a AstraZeneca “nous estudis sobre els efectes de la vacuna en els sistemes de coagulació”.

La recerca del PRAC apunta que una possible explicació d’aquests coàguls en combinació amb un nivell de plaquetes baix és “una resposta immune” com la que també es veu a vegades amb pacients tractats amb heparina.

El comitè de seguretat de l’EMA demana als professionals de la salut i a les persones que reben la vacuna que siguin conscients de la possibilitat que es produeixi aquest efecte secundari durant les dues setmanes següents a la vacunació.

És per això que recomana a les persones que han rebut la vacuna i que presentin algun signe d’aquesta reacció que busquin assistència mèdica de manera immediata, ja que una atenció precoç pot ajudar en la recuperació i a evitar complicacions.

Els símptomes associats a aquesta combinació de coàguls i nivells baixos de plaquetes són falta d’alè, dolor de pit, inflor a la cama, dolor abdominal persistent, símptomes neurològics (inclosos mals de cap greus i persistents o visió borrosa) i petites taques de sang sota la pell més enllà del lloc de la injecció.

A partir de l’evidència disponible actualment, l’EMA no ha confirmat factors de risc específics. No obstant això, la majoria dels casos s’han reportat en dones menors de 60 anys en les dues setmanes posteriors a la vacunació

En resposta a les preguntes dels mitjans, la presidenta del PRAC, Sabine Strauss, ha admès que “els anticonceptius orals són una font de risc associada a la vacunació amb AstraZeneca”.