L’Agència Europea del Medicament dona llum verda a la vacuna de Pfizer-BioNTech
Brussel·les ha de donar ara l’autorització per començar la vacunació a la UE aquesta setmana
Les vacunes s’han començat a repartir entre els països de la Unió Europea perquè es pugui iniciar la vacunació aquest mateix diumenge
L’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha donat aquest dilluns llum verda a la vacuna de Pfizer-BioNTech.
Després de l’avaluació del comitè de científics, el regulador europeu ha donat l’autorització comercial de manera condicional a aquesta vacuna, que es converteix en la primera contra la Covid-19 autoritzada a la Unió Europea, perquè compleix els “rigorosos estàndards” europeus.
Un cop aprovada pel regulador, ara la Comissió Europea ha de repassar l’opinió científica per decidir si concedeix l’autorització provisional per comercialitzar-la a la Unió Europea. L’executiu europeu calcula que pot donar llum verda a la vacuna en dos dies per començar la vacunació al bloc comunitari el 27 de desembre.
L’autorització que ha donat el regulador europeu a la vacuna de Pfizer-BioNTech és provisional, ja que es tracta d’una vacuna sobre la qual hi ha menys informació de la que hi ha normalment. Aquest tipus de permís es pot concedir en un context de pandèmia sempre que els beneficis siguin clarament majors que els riscos potencials.
A més, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. En cas que apareguin efectes secundaris greus posteriorment, l’EMA podria retirar l’autorització provisional.
Segons el calendari anunciat per la Comissió Europea, la distribució de la vacuna als estats es farà el 26 de desembre perquè tots els estats de la Unió Europea comencin a vacunar entre el 27 i el 29 de desembre.
Després de la llum verda del regulador, ara es preveu que la Comissió Europea autoritzi la vacuna en dos dies. Per tal d’escurçar un procés que normalment es fa en 67 dies, la Comissió Europea espera reduir sobretot el procés de consulta amb els estats membre i ajornar la traducció dels documents sobre la vacuna.
En condicions normals, l’examen de l’EMA dura un màxim de set mesos des del moment en què una farmacèutica acaba els assajos i demana l’autorització per comercialitzar la vacuna. En canvi, per a les vacunes contra la Covid-19 el procés s’està escurçant uns tres o quatre mesos encavalcant etapes i dedicant recursos addicionals.
La següent vacuna sobre la qual es pronunciarà el regulador és la de Moderna. L’opinió està prevista el 6 de gener.
