Autoritzen la fase IIb de l’assaig de la vacuna d’Hipra

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) ha autoritzat l’assaig clínic en fase IIb de la vacuna contra la Covid-19 de la farmacèutica biotecnològica Hipra, segons va anunciar ahir el president del govern espanyol, Pedro Sánchez. Aquesta segona fase de l’assaig clínic es durà a terme en deu centres hospitalaris que començaran en breu a seleccionar els 1.072 voluntaris que hi han de participar. La segona fase de l’assaig d’Hipra disposarà d’una ajuda de 15 milions d’euros del govern espanyol, tal com va aprovar fa dues setmanes el Consell de Ministres.

Els hospitals seran: Trueta, Clínic, Vall d’Hebron, Can Ruti, Gregorio Marañón, La Paz, Príncipe de Asturias, Cruces, el regional de Màlaga i el Clínic de València. Els voluntaris hauran de tenir administrada la pauta completa de Pfizer (l’última com a mínim des de fa 182 dies i com a màxim des de fa un any) i rebran o bé la vacuna d’Hipra o la de Pfizer de manera “emmascarada”, és a dir, que ni el pacient ni l’equip investigador sabran quina és. Els objectius principals d’aquesta fase de l’assaig clínic són confirmar la seguretat i tolerabilitat quan s’utilitza la dosi de reforç (booster) i comprovar que aquesta dosi prolonga la resposta immunològica contra la Covid-19 en persones ja vacunades.

Per autoritzar l’estudi, l’Agència Espanyola de Medicaments ha tingut en compte que en la primera fase de l’assaig no s’han apreciat problemes de seguretat del vaccí d’Hipra, i que tan sols s’han trobat “les reaccions que eren esperables” de qualsevol vacuna. En la primera fase, cada participant va rebre dues dosis amb 21 dies de diferència. A partir d’aquesta segona injecció, se’ls va fer un seguiment durant 48 setmanes. “A més, també s’ha avaluat la capacitat d’induir una resposta immune creant anticossos contra totes les variants del virus SARS-CoV-2 (Alfa, Beta, Gamma i Delta) i, en particular, d’anticossos neutralitzants”, concreta l’Agència de Medicaments.